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IMVT-1402(아이메로프루바트) 임상 개발 현황/그래픽=이지혜
한올바이오파마가 이뮤노반트에 기술이전한 '바토클리맙'이 갑상선안병증(TED) 임상 3상에서 1차 평가변수 달성에 실패했다. 다만 여러 적응증 임상에서 항 FcRn(신생아 Fc 수용체) 기전의 가능성은 확인됐단 평가가 나온다. 시장의 관심은 같은 기전의 차세대 물질 'IMVT-1402'(아이메로프루바트)로 옮겨가고 있다. 올 하반기에 발표될 관련 임상 데이터 2건으로 약물의 가치가 보다 명확해질 전망이다.
10일 업계에 따르면 이뮤노반트는 지난 2일(현지시간) 바토 뽀빠이릴게임 클리맙의 갑상선안병증(TED) 임상 3상이 1차 평가변수를 충족시키지 못했다고 발표했다. 1차 평가변수는 고용량 및 저용량 바토클리맙을 각각 12주차 투여한 결과 24주차에 안구돌출 정도가 2mm 이상 감소하는 반응률을 달성하는 것으로 설정된 바 있다.
다만 이뮤노반트는 "초기 12주 고용량 투여 기간 후 기저치 대비 안구돌출 개선 정도가 릴게임한국 이후 12주 저용량 투여 기간 후보다 더 컸다"며 "이는 더 깊은 IgG 억제의 이점을 뒷받침한다"고 설명했다. 그러면서 "임상 개발 단계에 있는 FcRn 억제제 IMVT-1402의 임상 개발을 신속 추진하는 데 집중하고 있다"고 덧붙였다.
IMVT-1402는 한올바이오파마가 바토클리맙과 함께 기술이전한 차세대 FcRn 억제제로, 바토클 바다이야기릴게임 리맙보다 낮은 용량으로도 더 높은 IgG 감소 효과를 구현할 수 있다. 혈중 알부민이나 콜레스테롤에 거의 영향을 주지 않고, 오토 인젝터(자동 주사기) 제형으로 개발돼 차별화된다.
이뮤노반트가 IMVT-1402 임상에 집중하게 된 배경으론 이번에 실패한 바토클리맙 임상을 비롯해 복수의 임상 세부 결과에서 확인한 항 FcRn 기전에 대한 릴게임꽁머니 확신이 있는 것으로 풀이된다. IgG를 얼마나 깊게 억제하느냐에 따라 임상 효과에서 차이가 발생했기 때문이다. IMVT-1402는 바토클리맙보다 IgG를 더 강하게 억제하는 만큼 임상 결과도 긍정적일 것이란 전망이 나오는 이유다.
바토클리맙의 갑상선안병증(TED) 임상 3상 결과를 살펴보면 고용량 투약군에서 저용량 대비 높은 반응률이 나타 바다신2다운로드 나 용량 의존적 효능 가능성이 확인됐다. 1차 목표를 달성하는 덴 제한적이었지만, 앞선 그레이브스병(GD) 임상에서 확인된 경향을 뒷받침하는 근거로 평가된다.
해당 임상에선 갑상선기능항진증이 있는 환자의 약 80%에서 고용량을 12주 간 투약 후 갑상선호르몬 수치가 정상화돼 그레이브스병 임상 2상과 유사한 반응률이 관찰됐다. 이때 평균 IgG 감소율은 약 75%다. 반면 저용량으로 전환한 후 IgG 감소율은 평균 58% 수준으로 감소했고, 갑상선 호르몬 수치가 유지된 환자 비율도 60%로 낮아졌다.
중증근무력증 3상에선 IgG가 70% 이상 감소한 환자군의 53%에서 일상 기능 개선을 의미하는 임상 반응(MSE)이 확인됐다. 만성 탈수초다발성신경병증 2b상에서도 동일 수준의 IgG 감소에서 신경학적 기능 개선 지표(aINCAT) 기준 84%의 반응률이 나타났다. 특히 핵심 적응증으로 설정한 그레이브스 2상에서도 IgG가 70% 이상 감소한 환자군의 64%가 갑상선 호르몬 수치가 정상 범위로 회복되거나 항갑상선제 없이도 질환이 조절되는 상태(ATD-프리)에 도달한 것으로 확인됐다.
한올바이오파마 관계자는 "갑상선안병증 임상을 포함한 다양한 적응증에서 IgG 억제 수준과 임상 반응 간 연관성이 일관되게 관찰되고 있다"며 "연내 아이메로프루바트의 주요 임상 데이터 발표를 통해 경쟁력을 확인할 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.
이뮤노반트는 현재 IMVT-1402를 그레이브스병, 피부홍반성루푸스(CLE), 만성 탈수초다발성신경병증(CIDP), 중증근무력증(MG), 난치성 류마티스관절염(D2T RA), 쇼그렌증후군(SjD) 등 총 6개 자가면역질환에서 개발하고 있다. 난치성 류마티스관절염 임상 2상과 피부홍반성루푸스 임상 2상 톱라인(주요지표) 결과는 올 하반기에 발표될 예정이다.
박종현 다올투자증권 연구원은 "신규 갑상선안병증 서브군 데이터 및 기존 그레이브스병 관해 데이터를 통한 FcRn 메커니즘 재현성 추가 확인에 근거해 IMVT-1402 그레이브스병 임상 성공 확률을 기존 55%에서 62%로 상향 조정한다"면서도 "일본 바토클리맙 기술이전 신약 가치를 하향 조정한다"고 말했다.
김선아 기자 seona@mt.co.kr[머니투데이 뉴스속오늘]
한올바이오파마가 이뮤노반트에 기술이전한 '바토클리맙'이 갑상선안병증(TED) 임상 3상에서 1차 평가변수 달성에 실패했다. 다만 여러 적응증 임상에서 항 FcRn(신생아 Fc 수용체) 기전의 가능성은 확인됐단 평가가 나온다. 시장의 관심은 같은 기전의 차세대 물질 'IMVT-1402'(아이메로프루바트)로 옮겨가고 있다. 올 하반기에 발표될 관련 임상 데이터 2건으로 약물의 가치가 보다 명확해질 전망이다.
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다만 이뮤노반트는 "초기 12주 고용량 투여 기간 후 기저치 대비 안구돌출 개선 정도가 릴게임한국 이후 12주 저용량 투여 기간 후보다 더 컸다"며 "이는 더 깊은 IgG 억제의 이점을 뒷받침한다"고 설명했다. 그러면서 "임상 개발 단계에 있는 FcRn 억제제 IMVT-1402의 임상 개발을 신속 추진하는 데 집중하고 있다"고 덧붙였다.
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해당 임상에선 갑상선기능항진증이 있는 환자의 약 80%에서 고용량을 12주 간 투약 후 갑상선호르몬 수치가 정상화돼 그레이브스병 임상 2상과 유사한 반응률이 관찰됐다. 이때 평균 IgG 감소율은 약 75%다. 반면 저용량으로 전환한 후 IgG 감소율은 평균 58% 수준으로 감소했고, 갑상선 호르몬 수치가 유지된 환자 비율도 60%로 낮아졌다.
중증근무력증 3상에선 IgG가 70% 이상 감소한 환자군의 53%에서 일상 기능 개선을 의미하는 임상 반응(MSE)이 확인됐다. 만성 탈수초다발성신경병증 2b상에서도 동일 수준의 IgG 감소에서 신경학적 기능 개선 지표(aINCAT) 기준 84%의 반응률이 나타났다. 특히 핵심 적응증으로 설정한 그레이브스 2상에서도 IgG가 70% 이상 감소한 환자군의 64%가 갑상선 호르몬 수치가 정상 범위로 회복되거나 항갑상선제 없이도 질환이 조절되는 상태(ATD-프리)에 도달한 것으로 확인됐다.
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박종현 다올투자증권 연구원은 "신규 갑상선안병증 서브군 데이터 및 기존 그레이브스병 관해 데이터를 통한 FcRn 메커니즘 재현성 추가 확인에 근거해 IMVT-1402 그레이브스병 임상 성공 확률을 기존 55%에서 62%로 상향 조정한다"면서도 "일본 바토클리맙 기술이전 신약 가치를 하향 조정한다"고 말했다.
김선아 기자 seona@mt.co.kr[머니투데이 뉴스속오늘]
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